Testiranje razumljivosti upute o lijeku
Testiranje razumljivosti upute o lijeku provodi se u svrhu provjere u kojoj mjeri su bolesnici u mogućnosti pronaći, ali isto tako i razumjeti sigurnosne informacije navedene u priloženoj uputi za lijek.
Prema tome, ovo testiranje nema nikakvog utjecaja provjeru sadržaja i kvalitete informacija već se provodi isključivo radi utvrđivanja eventualnih poteškoća u čitljivosti, odnosno razumljivosti, teksta napisanog u Uputi o lijeku, koje bi u svakodnevnoj uporabi potencijalno mogle biti razlog neispravnog korištenja pojedinog lijeka. Testiranjem razumljivosti identificirat će se nerazumljivi dijelovi Upute i prepraviti na način da postanu razumljivi.
Pozadina
Prva iskustva u ispitivanju razumljivosti upute datiraju još iz ranih 90-ih. Temeljem sveukupnih iskustva utvrđeno je kako kvalitetno proveden intervju predstavlja najbolju metodu u testiranju razumljivosti Upute. U tom smislu su izdane i službene Smjernice “Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use” (EC, Revision 1, January 2009), koje propisuju detalje provođenja testiranja čitljivosti Upute, a sve u svrhu osiguranja reprezentativnosti dobivenih rezultata.
Zakonski okviri
Prema Direktivi 2001/83/EC (članak 59. Stavak 3) dopunjenoj u Directivi 2004/27/EC, na teritoriju čitave Europske Unije je obavezno ispitivanje razumljivosti upute za lijekove i medicinske proizvode za primjenu u ljudi na ciljanoj populaciji (potencijalnim korisnicima) kako bi se utvrdilo da su bolesnici kao potencijslni korisnici, sposobni ispravno koristiti lijekove, odnosno koristiti ih u skladu s naputcima navedenim u Uputi. O detaljima ispitivanja razumljivosti upute više se može naći u pridruženim smjernicama:
“Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal product for human use”, Revision 1, 12 January 2009
“Guidance concerning consultation with target patient groups for the package leaflet”, May 2006
U obzir je potrebno uzeti i smjernice i dokumente objavljene na internetskim stranicama Koordinacijske grupe za MRP i DCP (CMDh).
Sukladno Europskoj legislativi ove odrednice se opisuju u članku 98. našeg Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13 i 90/14.), kao i članku 82. Pravilnika o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Narodne novine, br. 83/13.)
Za više informacija o zakonskim okvirima i ostalim detaljima ispitivanja razumljivosti upute o lijeku kliknite ovdje
BONIFARM obavlja testiranja razumljivosti Upute o lijeku u skladu sa svim važećim smjernicama, vodeći pritom posebnu brigu o visokim standardima kvalitete. Cilj nam je našim klijentima osigurati brzu i kompletnu uslugu uz što pristupačnije troškove.
PROVJERA RAZUMLJIVOSTI UPUTE O LIJEKU
(Readability user testing)
- analiza prijedloga/postojeće upute o lijeku
- sugestije i prijedlozi potrebnih izmjena PIL-a
- pilot testiranje (3-6 ispitanika)
- 2/3 kruga testiranja (ukupno 20/30 ispitanika)
- izrada završnog izvješća
- eventualna naknadna pojašnjenja u slučaju traženja od strane Agencije
PREMOŠTAVANJE REZULTATA
(Bridging report)
- analiza upute i izrada izvješća o razumljivosti i čitljivosti upute na temelju rezultata dobivenih testiranjem druge, ali vrlo slične upute, npr. kada se radi o različitoj dozi istog lijeka i sl.
CILJANA PROVJERA RAZUMLJIVOSTI UPUTE O LIJEKU
(Focus testing)
- ciljano testiranje samo onog dijela upute u kojem postoje bitnije razlike u usporedbi s već testiranom uputom, dok se ostali dijelovi izvješća interpoliraju na temelju rezultata testirane upute. Npr. razlike među uputama za parenteralni i peroralni oblik istog lijeka.