Registracija lijekova
Pouzdanost, dugogodišnje iskustvo i ekspertiza u izradi, pripremi i usklađivanju sveobuhvatne dokumentacije potrebne za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda, dodataka prehrani i kozmetičkih proizvoda u skladu s Hrvatskom i Europskom legislativom glavne su karakteristike vašeg optimalnog partnera.
Sagledavanjem cjelokupnih znanstvenih, pravnih i poslovnih aspekata, osiguravamo svojim partnerima koji razvijaju ili distribuiraju svoje proizvode, brzo i cjelovito usklađivanje s važećom zakonskom regulativom, što značajno skraćuje i pojednostavljuje put do izlaska njihovih proizvoda na tržište.
Registracije
- Lijekova
- Izvornog lijeka
- Generičkog lijeka
- Homeopatskog lijeka
- Lijeka s utvrđenom medicinskom primjenom („Well established use“)
- Tradicionalnog biljnog lijeka
- Biološkog i biosličnog lijeka
- Alergena
- Medicinskih proizvoda
- Dodataka prehrani
- Kozmetičkih proizvoda
Izrada dokumentacije u eCTD formatu
Opseg registracijskih poslova
Bonifarm nudi profesionalno vođenje svih registracijskih poslova vezanih uz lijekove, medicinske proizvode, dodatke prehrani i kozmetičke proizvode, a koji uključuju:
- strateško planiranje postupka registracije lijeka (pre-registracijske aktivnosti)
- registraciju lijekova na području RH i EU (Nacionalni postupak i MRP/DCP)
- prikupljanje i priprema registracijske dokumentacije
- stručni prijevodi: Sažetaka opisa svojstava lijeka, Upute o lijeku i označavanja, te ostale dokumentacije o lijeku
- izrada aplikacijskih obrazaca
- podnošenje kompletiranog zahtjeva nadležnom Regulatornom tijelu
- trajna komunikacija s nadležnim Regulatornim tijelom do konačnog izdavanja rješenja o registraciji
- post-registracijske regulatorne aktivnosti (izmjene, obnove, prijenos odobrenja itd.)
- provođenje ispitivanja razumljivosti Upute o lijeku (RUT)
- ishodovanje dozvole za promet na veliko lijekovima i medicinskim proizvodima
- postupak ocjene sukladnosti i upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda
- upis medicinskog proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda i podnošenje obavijesti o medicinskim proizvodima.
- pomoć u pripremi dokumentacije i uvrštavanje dodataka prehrani u program monitoringa/ishođenje notifikacijskog broja
- pomoć u pripremi dokumentacije i elektronska notifikacija kozmetičkih proizvoda putem CPNP-a