BONIFARM

Farmakovigilancija

Velik broj ljudi u ovom trenutku uzima neki lijek. Prilikom svakog uzimanja lijeka prisutan je određen rizik nastanka nuspojave, ali isto tako istovremeno sa svakim uzimanjem nekog lijeka nadopunjujemo i našu spoznaju o njegovoj učinkovitosti i sigurnosti.

Pravovremeno otkrivanje, analiza i razumijevanje neželjenih djelovanja, odnosno nuspojava lijekova ključno je za ispravno postupanje u slučaju njihove pojave, ali također predstavlja i ishodište za implementaciju čitavog niza mjera, čije provođenje, u velikoj mjeri, može prevenirati nastanak  nuspojava.

Sigurna primjena lijekova, odnosno nastojanje da se lijekovi primjenjuju samo u stanjima kada korist nadmašuje moguće rizike njihove primjene, glavni je cilj farmakovigilancije.

Svojim znanjem i dugogodišnjim iskustvom u području sigurne primjene lijekova, odnosno farmakovigilancije stručni tim Bonifarma će svojim klijentima osigurati  kvalitetan i funkcionalan farmakovigilancijski sustav. Osim uspostavljanja i vođenje cjelokupnog farmakovigilancijskog sustava naše usluge mogu biti i pojedinačne, ovisno o tome koliki je obim podrške i ispomoći potreban središnjem uredu nositelja odobrenja.

Farmakovigilancija - Poliklinika Bonifarm

Farmakovigilancijske usluge

_

GLOBALNE

_
  • Uspostavljanje i održavanja cjelovitog farmakovigilancijskog sustava,
  • Kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju na globalnoj razini (EU QPPV),
  • Unutarnja inspekcija (audit) farmakovigilancijskog sustava,
  • Izrada i implementacija SOP-a vezanih za farmakovigilanciju,
  • Edukacija osoblja uključenog u farmakovigilancijski sustav,
  • Prikupljanje, obrada, kodiranje, klasifikacija, medicinska procjena nuspojava te izrada Sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) i njihovo elektroničko prijavljivanje regulatornim tijelima putem EudraVigilance sustava unutar zakonskih okvira,
  • Prikupljanje i objedinjavanje ostalih sigurnosnih informacija važnih za sigurnosni profil lijekova nositelja odobrenja (predoziranje, pogreške u liječenju uključujući pogreške u izdavanju lijeka, nenamjerno izlaganje lijeku i pogrešnu primjenu, upotreba izvan odobrenih indikacija, zloupotreba, neučinkovitost, milosrdno davanje, profesionalna izloženost, izloženost u trudnoći i ishod trudnoće uključujući ishod bez posljedica, upotreba lijeka u pedijatrijskoj populaciji, važni nalazi nekliničkih ispitivanja),
  • Pretraga stručne literature indeksirane u bazama Embase i Medline,
  • Detekcija signala i evaluacija rizika za pojedini lijek,
  • Priprema i predaja izvješća o novom sigurnosnom pitanju (engl. Emerging Safety Issue),
  • Priprema i centralizirana predaja Periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) i Plana upravljanja rizicima (RMP) regulatornim tijelima,
  • unošenje podataka o lijekovima u XEVMPD i ažuriranje istih,
  • sudjelovanje u procesu zbrinjavanja pritužbi korisnika (engl. complaints) i postupku povlačenja lijeka (engl. recall) u smislu identificiranja nuspojava i sigurnosnih pitanja
  • komunikacija s nadležnim regulatornim tijelima,
  • sustavno pohranjivanje dokumentacije vezane uz poslove farmakovigilancije,
  • izrada i održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu (PSMF).

LOKALNE

_
  • Usluge organizacije i provođenja lokalnog farmakovigilancijskog sustava
  • Usluga kvalificirane lokalne odgovorne osobe za farmakovigilanciju u skladu s lokalnom regulativom,
  • Edukacija osoblja uključenog u farmakovigilancijski sustav,
  • Prikupljanje informacija o svim sumnjama na nuspojave lijekova nositelja odobrenja koje potječu s lokalnog teritorija,
  • Prikupljanje i objedinjavanje ostalih sigurnosnih informacija važnih za sigurnosni profil lijekova nositelja odobrenja (predoziranje bez vidljivih simptoma, pogreške u liječenju uključujući pogreške u izdavanju lijeka, nenamjerno izlaganje lijeku i pogrešnu primjenu, upotreba izvan odobrenih indikacija, zloupotreba, neučinkovitost, milosrdno davanje, profesionalna izloženost, izloženost u trudnoći i ishod trudnoće uključujući ishod bez posljedica, upotreba lijeka u pedijatrijskoj populaciji, važni nalazi nekliničkih ispitivanja) koje potječu s lokalnog teritorija,
  • Pretraga lokalne stručne literature koja nije indeksirana u bazama Embase i Medline,
  • komunikacija s nadležnim lokalnim regulatornim tijelima,
  • sustavno pohranjivanje dokumentacije vezane uz poslove farmakovigilancije, te
  • sudjelovanje u unutranjim inspekcijama farmakovigilancijskog sustava.

Farmakovigilancija u kliničkim ispitivanjima

_

Poznato je da sigurnosne informacije prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja ne daju dovoljno podataka o rijetkim, a posebno ne o vrlo rijetkim nuspojavama nekog lijeka koje se javljaju u manje od 1 na 10.000 bolesnika koji uzimaju taj lijek, što znači da bi minimalno 30.000-60.000 bolesnika trebalo biti izloženo istom, da bi se uočila takva vrlo rijetka nuspojava. Izuzetno malo je lijekova koji su ispitivani na tolikom broju bolesnika prije stavljanja u promet i stoga je kontinuirano prikupljanje nuspojava i praćenje sigurnosti svih lijekova tijekom njihove primjene u praksi od neizmjerne važnosti za sigurnost bolesnika i za njihovo uspješno liječenje.